Εξήγηση: Αποσύνδεση εμβολίου από εντερική διαταραχή

Μια νέα μελέτη διαπιστώνει ότι το εμβόλιο ροταϊού της Ινδίας, Rotavac, δεν σχετίζεται με κοινή διαταραχή. Γιατί είναι σημαντικό?

Rotavac, άδεια το 2014. (Πηγή: Bharat Biotech)

Σε ορισμένες χώρες, μελέτες έχουν συσχετίσει τον εμβολιασμό κατά του ροταϊού με μικρό κίνδυνο εντερικής διαταραχής, που ονομάζεται εγκολεασμός. Μια νέα μελέτη διαπίστωσε τώρα ότι το εμβόλιο ροταϊού Rotavac, που παράγεται στην Ινδία, δεν συσχετίστηκε με εγκολεασμό σε βρέφη Ινδίας.

Μια απίστευτη ομάδα εργάστηκε σε 31 νοσοκομεία για τέσσερα χρόνια για να παραδώσει αυτά τα δεδομένα, δήλωσε ο Gagandeep Kang, καθηγητής στο Christian Medical College Vellore, ο οποίος ηγήθηκε της μελέτης, που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine.

Ροταϊός και εγκολεασμός

Ο ροταϊός είναι η πιο κοινή αιτία σοβαρής διαρροϊκής νόσου στα παιδιά παγκοσμίως. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και τη UNICEF, οι ασθένειες που σχετίζονται με τη διάρροια ευθύνονται για περισσότερους από 1 στους 10 θανάτους κάτω των πέντε ετών. Ο ροταϊός ευθύνεται για το 37% των θανάτων που σχετίζονται με τη διάρροια και το 5% όλων των θανάτων σε παιδιά κάτω των πέντε ετών παγκοσμίως.

tamar καθαρή αξία

Στην Ινδία, το Rotavac αναπτύχθηκε από την Bharat Biotech σε συνεργασία με το Τμήμα Βιοτεχνολογίας της Κυβέρνησης της Ινδίας. Αδειοδοτήθηκε από τον Γενικό Ελεγκτή Φαρμάκων της Ινδίας στις αρχές του 2014 και εισήχθη σε φάσεις στο Εθνικό Πρόγραμμα Ανοσοποίησης που ξεκίνησε το 2016. Το Rotavac είναι ένα από του στόματος, ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος ροταϊού που απαντάται στη φύση. Χορηγείται σε σειρά τριών δόσεων σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων.

Ο εγκολεασμός είναι μια ολίσθηση ενός τμήματος του εντέρου σε ένα άλλο και είναι συχνός στα παιδιά (1 στα 300 στο Βιετνάμ, 1 στα 2.000 στις ΗΠΑ) χωρίς αιτία. Στους ενήλικες, υπάρχει συνήθως ένας λόγος όπως ένας όγκος ή άλλη εντερική πάθηση. Ο εγκολεασμός θεωρείται μια συχνή χειρουργική επείγουσα ανάγκη στα παιδιά, που μερικές φορές περιλαμβάνει απόφραξη του εντέρου η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν αντιμετωπιστεί.

Προηγούμενες μελέτες έχουν συσχετίσει διάφορα εμβόλια ροταϊού με κίνδυνο εγκολεασμού, σημείωσαν οι ερευνητές. Μελέτες από την Αυστραλία, την Αγγλία, το Μεξικό, τη Σιγκαπούρη και τις Ηνωμένες Πολιτείες έδειξαν αύξηση του κινδύνου εγκολεασμού κατά έναν παράγοντα 2,6 έως 8,4 στις 21 ημέρες μετά από οποιαδήποτε δόση εμβολιασμού με Rotarix. Μελέτες από την Αυστραλία και τις ΗΠΑ έδειξαν ότι ο εμβολιασμός RotaTeq συσχετίστηκε με αύξηση του κινδύνου εγκολεασμού κατά έναν παράγοντα 2,6 έως 9 στις 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Το Express Explained είναι τώρα στο Telegram

καθαρή αξία marcy d'arcy

Εγκολεασμός στην Ινδία

Σύμφωνα με τον Δρ Kang, δεν υπάρχουν αρκετά βασικά δεδομένα σχετικά με το πόσο συχνή είναι αυτή η διαταραχή στην Ινδία. Υπάρχουν μελέτες που δείχνουν ότι συμβαίνει σε 1 στα περίπου 5.000 παιδιά κανονικά χωρίς το εμβόλιο, αλλά αυτές βασίζονται σε πολύ μικρό αριθμό περιπτώσεων, είπε ο Δρ Kang. Δύο μελέτες έχουν δείξει μια γενική επίπτωση 18 περιπτώσεων εγκολεασμού ανά 100.000 βρέφη και 20 περιπτώσεων ανά 100.000 Ινδικά βρέφη.
Σε μια δοκιμή φάσης 3 του 2014 πριν από την άδεια χρήσης του Rotavac, το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 56% έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Ωστόσο, αυτή η δοκιμή με 6.799 βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο) δεν ήταν αρκετά μεγάλη για να ανιχνεύσει έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού. Ως εκ τούτου, πραγματοποιήθηκε αυτή η νέα μελέτη και δημιουργήθηκε ένα ινδικό δίκτυο επιτήρησης εγκολεασμού.

Το εμβόλιο Rotavac δεν αποδείχθηκε από την άποψη της συσχέτισής του με τον εγκολεασμό όταν μπήκε στο πρόγραμμα, επειδή το εμβόλιο αξιολογήθηκε μόνο σε 4.500 εμβολιασμένα παιδιά, κάτι που δεν αρκεί για να δώσει ένα σήμα ασφάλειας, είπε ο Δρ Kang.

Ευρήματα και σημασία

Από τον Απρίλιο του 2016 έως τον Ιούνιο του 2019, εγγράφηκαν 970 βρέφη με εγκολεασμό και 589 βρέφη ηλικίας 28 έως 365 ημερών συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της σειράς περιστατικών. Η σχετική συχνότητα εγκολεασμού μετά την πρώτη δόση ήταν 0,83 τις πρώτες 7 ημέρες και 0,35 τις επόμενες 14 ημέρες. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη και τρίτη δόση. Τα αποτελέσματα της μελέτης ενεργητικής επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, η οποία μελέτησε παιδιά που εμβολιάστηκαν μετά την εισαγωγή του εμβολίου στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού, παρέχουν στοιχεία ότι δεν υπήρχε αρνητικό σήμα ασφάλειας που να σχετίζεται με αυτό το εμβόλιο στον ινδικό πληθυσμό, είπε ο Δρ Kang.

Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου: