Εξήγηση: Τι είναι το Covaxin, το υποψήφιο εμβόλιο Covid-19 της Ινδίας; πόσο καιρό πριν την έγκριση;

Υποψήφιο εμβόλιο για Covid-19 της Ινδίας Covaxin: Πώς συγκρίνεται το Covaxin με άλλα υποψήφια εμβόλια σε όλο τον κόσμο; Πού φαίνεται στην παγκόσμια κούρσα για ένα εμβόλιο Covid-19;

Υποψήφιο εμβόλιο για τον κορονοϊό Covaxin: Η Bharat Biotech σχεδιάζει να ξεκινήσει τις δοκιμές της φάσης Ι και ΙΙ τον Ιούλιο, αλλά δεν είναι σίγουρος για το συνολικό χρονοδιάγραμμα για τη δοκιμή και την έγκριση του εμβολίου της.

Ο Κεντρικός Οργανισμός Προτύπων Ελέγχου Ναρκωτικών (CDSCO) έχει Επιτρέπεται η Bharat Biotech India (BBIL) για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους για το «Covaxin», ένα εγχώρια ανεπτυγμένο υποψήφιο εμβόλιο Covid-19. Οι δοκιμές έχουν προγραμματιστεί να ξεκινήσουν σε ολόκληρη την Ινδία τον Ιούλιο.

Τι είναι το «Covaxin» και πώς αναπτύχθηκε;

Το υποψήφιο εμβόλιο αναπτύχθηκε από την BBIL σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Ιολογίας (NIV). Το NIV απομόνωσε ένα στέλεχος του νέου κοροναϊού από έναν ασυμπτωματικό ασθενή Covid-19 και το μετέφερε στο BBIL στις αρχές Μαΐου. Στη συνέχεια, η εταιρεία το χρησιμοποίησε για να εργαστεί για την ανάπτυξη ενός αδρανοποιημένου εμβολίου - ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί τον νεκρό ιό - στις εγκαταστάσεις υψηλής περιεκτικότητάς της στο Hyderabad.

Από τη στιγμή που το εμβόλιο εγχυθεί σε έναν άνθρωπο, δεν έχει δυνατότητα μόλυνσης ή αναπαραγωγής, καθώς πρόκειται για σκοτωμένο ιό. Απλώς χρησιμεύει στο ανοσοποιητικό σύστημα ως νεκρός ιός και δημιουργεί μια αντίδραση αντισωμάτων έναντι του ιού, είπε η εταιρεία, προσθέτοντας ότι τα αδρανοποιημένα εμβόλια συνήθως έχουν αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας.

Στη συνέχεια, το Covaxin υποβλήθηκε σε προκλινικές δοκιμές σε ζώα όπως ινδικά χοιρίδια και ποντίκια για να διαπιστωθεί εάν είναι ασφαλές προτού η εταιρεία προσεγγίσει το CDSCO για έγκριση για να προχωρήσει σε δοκιμές σε ανθρώπους.

Τι σημαίνει η έγκριση για την Ινδία;

Ο Γενικός Ελεγκτής Φαρμάκων της Ινδίας, ο οποίος είναι επικεφαλής του CDSCO, έχει δώσει εγκρίσεις BBL για κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ. Αυτό φέρνει την Ινδία ένα βήμα πιο κοντά στην οριστικοποίηση ενός εγχώρια αναπτυγμένου εμβολίου Covid-19 σε μια εποχή που τα κρούσματα της χώρας συνεχίζουν να αυξάνονται.

Η πρώτη φάση, που συνήθως διεξάγεται σε μια μικρή ομάδα, προσπαθεί να βρει ποια δόση του εμβολίου είναι ασφαλής για χρήση, εάν είναι αποτελεσματική στην οικοδόμηση της ανοσίας τους στον ιό και αν υπάρχουν παρενέργειες. Η δεύτερη φάση διεξάγεται σε μια ομάδα εκατοντάδων ατόμων που ταιριάζει με την περιγραφή εκείνων για τα οποία προορίζεται το εμβόλιο, χρησιμοποιώντας χαρακτηριστικά όπως η ηλικία και το φύλο. Αυτή η φάση ελέγχει πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στην ομάδα πληθυσμού που μελετάται.

Πόσα ακόμη στάδια δοκιμής θα πρέπει να περάσει το εμβόλιο πριν από την έγκριση;

Τα εμβόλια, όπως και τα περισσότερα νέα φάρμακα, προορίζονται να ακολουθήσουν μια διαδικασία δοκιμών τεσσάρων σταδίων, ξεκινώντας από προκλινικές δοκιμές και τελειώνοντας με μελέτες φάσης ΙΙΙ που πραγματοποιήθηκαν σε χιλιάδες ασθενείς. Μετά την έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τη χρήση του εμβολίου της σε ασθενείς και να υποβάλλει λεπτομέρειες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, η οποία ελέγχει για τυχόν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Connie sellecca ηλικία

Η BBIL σχεδιάζει να ξεκινήσει τις δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ τον Ιούλιο, αλλά δεν είναι σίγουρος για το συνολικό χρονοδιάγραμμα για τις δοκιμές και τη λήψη τελικής έγκρισης.

Προς το παρόν δεν είμαστε σίγουροι για το πώς θα αποδώσει το εμβόλιο στους ανθρώπους, καθώς οι κλινικές δοκιμές πρόκειται να ξεκινήσουν. Με βάση τα αποτελέσματα επιτυχίας της φάσης Ι και της φάσης ΙΙ, θα προχωρήσουμε στις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές. Στη συνέχεια, τα χρονοδιαγράμματα αδειοδότησης θα καθοριστούν μετά τη λήψη ρυθμιστικών εγκρίσεων, δήλωσε η BBIL.

Εξηγείται Expressείναι τώρα σε λειτουργίαΤηλεγράφημα. Κάντε κλικ εδώ για να εγγραφείτε στο κανάλι μας (@ieexplained) και μείνετε ενημερωμένοι με τα πιο πρόσφατα

Ποιες άλλες ινδικές εταιρείες εργάζονται για ένα υποψήφιο εμβόλιο Covid-19; Σε τι στάδιο βρίσκονται;

Αυτά περιλαμβάνουν το Zydus Cadila, Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας και, από νωρίτερα αυτόν τον μήνα, την Panacea Biotec.

Ενώ η Panacea βρίσκεται ακόμα στο προκλινικό στάδιο, δεν είναι σαφές εάν οι Zydus και Serum έχουν ολοκληρώσει τις προκλινικές τους μελέτες και έχουν επίσης υποβάλει αίτηση στο CDSCO για έγκριση για τη διεξαγωγή δοκιμών σε ανθρώπους ακόμη.

Πώς συγκρίνεται το Covaxin με άλλα υποψήφια εμβόλια σε όλο τον κόσμο;

Το Covaxin έχει φτάσει σε πιο προχωρημένο στάδιο δοκιμών από δύο άλλα υποψήφια εμβόλια που αναπτύσσει η BBIL μέσω παγκόσμιων συνεργασιών — η μία σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Thomas Jefferson και η άλλη με το Πανεπιστήμιο του Wisconsin-Madison και τον κατασκευαστή εμβολίων FluGen. Και οι δύο υποψήφιοι βρίσκονται επί του παρόντος στο προκλινικό στάδιο, σύμφωνα με το προσχέδιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα υποψήφια εμβόλια Covid-19.

Ωστόσο, είναι πολύ πίσω στον παγκόσμιο αγώνα. Πρωταγωνιστής είναι η AstraZeneca, της οποίας ο υποψήφιος ChAdOx1-S με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης βρίσκεται ήδη σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ. Το Ινστιτούτο Ορών έχει συμφωνία για την παραγωγή αυτού του εμβολίου.

Μην χάσετε από Εξήγησε | Εάν έχετε μολυνθεί: απομυθοποιώντας τη φροντίδα του Covid-19

Η Moderna είναι κοντά στην έναρξη των δοκιμών φάσης ΙΙΙ για το υποψήφιο εμβόλιο mRNA με ενθυλακωμένο LNP με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.

Εκτός από το Covaxin, το οποίο δεν περιλαμβάνεται στα εμβόλια που δοκιμάζονται παγκοσμίως, τουλάχιστον άλλα έξι υποψήφιοι βρίσκονται σε δοκιμές Φάσης Ι/ΙΙ και άλλα πέντε βρίσκονται σε δοκιμές Φάσης Ι παγκοσμίως.

Σε παγκόσμιο επίπεδο, τα εμβόλια του πλασμιδίου DNA και του φορέα ιλαράς του Zydus Cadila, καθώς και το αποβελτιστοποιημένο κωδικόνιο του ορού, το ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο, το οποίο αναπτύσσει με το Codagenix, βρίσκονται ακόμη στο προκλινικό στάδιο, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.

liam payne καθαρή αξία

Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου: