Εξήγησε: Γιατί η Ινδία χρειάζεται συστατικά εμβολίου Covid-19 από τις ΗΠΑ;

Ο Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Ορών της Ινδίας προέτρεψε τον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν να άρει το εμπάργκο των ΗΠΑ στις εξαγωγές πρώτων υλών εμβολίων. Πόσο σημαντικές είναι αυτές οι πρώτες ύλες για τους κατασκευαστές εμβολίων στην Ινδία και σε άλλες χώρες;

Οι υπάλληλοι συσκευάζουν κουτιά που περιέχουν φιαλίδια Covishield στο Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας, Πούνε. (Φωτογραφία AP/PTI)

Ο Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Ορού της Ινδίας, Adar Poonawalla, προέτρεψε τον Πρόεδρο των ΗΠΑ Τζο Μπάιντεν άρση του εμπάργκο στις εξαγωγές πρώτων υλών χρειάζεται για να αυξηθεί η παραγωγή των Covishield και Covovax, των εμβολίων Covid-19 που κατασκευάζει στην Ινδία. Μια ματιά στο εμπάργκο, τα υλικά που μπλοκάρονται και πώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα εμβόλια που παράγονται για την Ινδία και τον κόσμο.

Ενημερωτικό δελτίο| Κάντε κλικ για να λάβετε τις καλύτερες επεξηγήσεις της ημέρας στα εισερχόμενά σας

Λοιπόν, τι είναι το εμπάργκο;

Οι εξαγωγές κρίσιμων πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ορισμένων εμβολίων Covid-19 έχουν μπλοκαριστεί ως αποτέλεσμα της απόφασης του Μπάιντεν να επικαλεστεί τον Νόμο Αμυντικής Παραγωγής των ΗΠΑ νωρίτερα αυτό το έτος. Ο νόμος του 1950 ψηφίστηκε αρχικά για να βοηθήσει στη διασφάλιση προμηθειών και εξοπλισμού κατά τη διάρκεια του πολέμου της Κορέας. Σήμερα, το πεδίο εφαρμογής του εκτείνεται πέρα ​​από τον αμερικανικό στρατό για να καλύψει φυσικούς κινδύνους, τρομοκρατικές επιθέσεις και άλλες εθνικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Ο νόμος εξουσιοδοτεί τον Πρόεδρό του να διατάξει τις εγχώριες επιχειρήσεις και εταιρείες να δώσουν προτεραιότητα στις ομοσπονδιακές συμβάσεις σε τέτοιες εκδηλώσεις, σύμφωνα με έκθεση της Υπηρεσίας Ερευνών του Κογκρέσου. Άλλες διατάξεις περιλαμβάνουν την ανάθεση εξουσιών στον Πρόεδρο για να δώσει κίνητρα στην εγχώρια βιομηχανία να αυξήσει την παραγωγή και την προμήθεια κρίσιμων υλικών και αγαθών.

Στις αρχές της πανδημίας Covid-19, ο τότε Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ είχε επικαλεστεί τον νόμο για σκοπούς όπως η αύξηση της παραγωγής αναπνευστήρων και ο περιορισμός των εξαγωγών ιατρικών προμηθειών. Μετά την ανάληψη των καθηκόντων του φέτος, ο Μπάιντεν επικαλέστηκε τις εξουσίες του νόμου στις 21 Ιανουαρίου για να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα κρίσιμων υλικών, θεραπειών και προμηθειών που απαιτούνται για την καταπολέμηση της πανδημίας, συμπεριλαμβανομένων των πόρων που απαιτούνται για την αποτελεσματική παραγωγή και διανομή εμβολίων σε κλίμακα. Μια ενημέρωση του Λευκού Οίκου μια εβδομάδα αργότερα αποκάλυψε ότι η κυβέρνησή του σκόπευε να χρησιμοποιήσει τις διατάξεις αυτού του Νόμου για να εξασφαλίσει προμήθειες προϊόντων ζωτικής σημασίας για την κατασκευή και τη χορήγηση των εμβολίων Pfizer και BioNTech. Τον περασμένο μήνα, ο Μπάιντεν ανακοίνωσε για άλλη μια φορά ότι ο νόμος επικαλείται για να διασφαλιστεί η 24×7 παραγωγή του εμβολίου Johnson & Johnson. Η κυβέρνηση θα συνεχίσει επίσης να χρησιμοποιεί τον νόμο για να επισπεύσει κρίσιμα υλικά στην παραγωγή εμβολίων, όπως εξοπλισμό, μηχανήματα και προμήθειες.

Κάνοντας ένα εμβόλιο

Αυτή η απόφαση να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες σε αμερικανικό έδαφος εκτρέπουν τους πόρους τους για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του πληθυσμού των ΗΠΑ ουσιαστικά τις εμποδίζει να εκπληρώσουν τις εξαγωγικές δεσμεύσεις τους. Η Mahima Datla, διευθύνων σύμβουλος της Biological E, η οποία κατασκευάζει το εμβόλιο J&J στην Ινδία καθώς και ένα εμβόλιο υπομονάδας πρωτεΐνης με το Baylor College of Medicine του Χιούστον, είχε πει ότι οι αμερικανοί προμηθευτές είπαν σε παγκόσμιους πελάτες ότι μπορεί να μην είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις παραγγελίες τους λόγω του νόμου, σύμφωνα με δημοσίευμα των Financial Times.

Ποιες είναι οι μπλοκαρισμένες πρώτες ύλες και γιατί είναι σημαντικές;

Δεν υπάρχει ολοκληρωμένος κατάλογος εταιρειών που έχουν κληθεί να επικεντρωθούν στην παραγωγή εμβολίων στις ΗΠΑ, ούτε κατάλογος όλων των πρώτων υλών που δεν μπορούν να εξαχθούν από τη χώρα ως αποτέλεσμα της επίκλησης του νόμου. Ένα τυπικό εργοστάσιο παραγωγής εμβολίων θα χρησιμοποιεί περίπου 9.000 διαφορετικά υλικά, σύμφωνα με έκθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου. Αυτά τα υλικά προέρχονται από περίπου 300 προμηθευτές σε περίπου 30 χώρες. Ωστόσο, με βάση προηγούμενες δηλώσεις της κυβέρνησης Μπάιντεν καθώς και στελεχών εταιρειών εμβολίων όπως ο Πουνάουλα, ο Δρ Κρίσνα Έλα και η Ντάτλα, οι πρώτες ύλες που επηρεάζονται θα περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στον πίνακα δίπλα.

Ποια εμβόλια μπορεί να επηρεαστούν ως αποτέλεσμα;

Οι περιορισμοί των ΗΠΑ αναμένεται να πλήξουν την παραγωγή μεγάλων προμηθευτών για τον κόσμο. Οι συνεχιζόμενοι περιορισμοί μπορεί όχι μόνο να προκαλέσουν αγώνα για περιορισμένους πόρους, αλλά και να καθυστερήσουν τις ρυθμιστικές εκκαθαρίσεις ορισμένων προϊόντων, σύμφωνα με τους ειδικούς. Οι πλαστικές σακούλες, τα φίλτρα και τα μέσα κυτταροκαλλιέργειας, ειδικά, σχετίζονται με τα περισσότερα εμβόλια που κατασκευάζονται για την αντιμετώπιση της πανδημίας Covid-19. Αυτό περιλαμβάνει εμβόλια όπως το Covishield και το Covovax, από τα οποία η SII αναμενόταν να παρέχει πάνω από ένα δισεκατομμύριο δόσεις το καθένα φέτος.

Ο Poonawalla φέρεται να είπε ότι οι περιορισμοί έχουν μειώσει στο μισό τον αριθμό των δόσεων Covovax που μπορεί να αποθηκεύσει το SII. Η SII είχε δηλώσει νωρίτερα ότι οι περιορισμοί δεν θα επηρεάσουν την τρέχουσα παραγωγή του Covishield, αλλά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλιμάκωση της μελλοντικής χωρητικότητας του Covishield.

Ο νόμος των ΗΠΑ φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα άλλων ινδικών εταιρειών να κάνουν τα εμβόλιά τους για τον Covid-19 στην Ινδία. Για παράδειγμα, ο Δρ Krishna Ella, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Bharat Biotech που εδρεύει στο Hyderabad που κατασκευάζει το Covaxin, είπε στα τέλη Μαρτίου ότι οι περιορισμοί από τις ΗΠΑ σε ορισμένα από τα υλικά έχουν επηρεάσει την εφοδιαστική εφοδιαστική για τους κατασκευαστές εμβολίων.

Στην πραγματικότητα, μια από τις πρώτες ύλες που πρέπει να πάρουμε, δεν μπορούμε να την πάρουμε από τις ΗΠΑ και τη Σουηδία, είπε. Δεν διευκρίνισε αυτές τις πρώτες ύλες και αν χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Covaxin.

Ο Ντάτλα είχε πει νωρίτερα στους Financial Times ότι οι περιορισμοί των ΗΠΑ όχι μόνο θα καταστήσουν εξαιρετικά δύσκολη την κλιμάκωση των εμβολίων κατά του Covid, αλλά θα έπλητταν και την κατασκευή εμβολίων ρουτίνας. Το Biological E αναμένεται να κάνει περίπου ένα δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου J&J, καθώς και να αυξήσει την παραγωγή του εμβολίου ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης με το Baylor College σε ένα δισεκατομμύριο δόσεις σε απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Δεν είναι σαφές πόσο από την παραγωγή της θα επηρεαστεί σε αυτό το στάδιο, καθώς η εταιρεία αυτή τη στιγμή εξακολουθεί να δοκιμάζει το εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης στην Ινδία. Μια συνάντηση μεταξύ των ηγετών των χωρών Quad των ΗΠΑ, της Ινδίας, της Ιαπωνίας και της Αυστραλίας τον περασμένο μήνα είχε επίσης κορυφωθεί σε μια συμφωνία για την υποστήριξη της κλιμάκωσης της παραγωγής του εμβολίου J&J από την εταιρεία.

Είναι οι ΗΠΑ ο μόνος προμηθευτής αυτών των πρώτων υλών;

Ενώ ορισμένοι ειδικοί είπαν ότι υπάρχει κάποια χωρητικότητα για συγκεκριμένα υλικά εισροής και σε άλλες χώρες, οι ΗΠΑ έχουν τη μεγαλύτερη συμβολή.

Το εμβόλιο Johnson & Johnson είναι επίσης ένα εμβόλιο με φορέα αδενοϊού και έχει πει (στην εταιρεία) να λειτουργεί 24×7 για να αυξήσει την προσφορά. Εξαιτίας αυτού, μπορώ να φανταστώ ότι θα υπάρξει διακοπή των προμηθειών των υλικών που χρησιμοποιούνται για καλλιέργειες κυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για άλλα εμβόλια ιικών φορέων, αδρανοποιημένα εμβόλια και εμβόλια που βασίζονται σε συστήματα έκφρασης πρωτεϊνών, δήλωσε ο Δρ Gagandeep Kang, αντιπρόεδρος πρόεδρος του Συνασπισμού για Καινοτομίες Ετοιμότητας Επιδημίας (CEPI) και καθηγητής στο Christian Medical College (CMC) στο Vellore.

Το μεγαλύτερο μέρος της κατασκευής εξοπλισμού γίνεται σε περιοχές όπως η Ευρώπη, αλλά για τα πλαστικά και το μεγαλύτερο μέρος των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούμε σε οποιοδήποτε εργαστήριο, οι αμερικανικές εταιρείες είναι σημαντικοί προμηθευτές. Μπορεί να κατασκευάζονται κάπου αλλού, αλλά είναι από εταιρείες αμερικανικής ιδιοκτησίας ως επί το πλείστον, είπε.

Τα αποστειρωμένα φίλτρα που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό της πρωτεΐνης προμηθεύονται κυρίως από εταιρείες όπως η Pall Life Sciences με έδρα τη Νέα Υόρκη και η Merck Millipore, η οποία ανήκει στη γερμανική Merck αλλά έχει την έδρα της στη Μασαχουσέτη. Οι κύριοι προμηθευτές για τα συστήματα βιοαντιδραστήρα μιας χρήσης, που χρησιμοποιούν σακούλες μιας χρήσης για κυτταρική καλλιέργεια και ζύμωση, περιλαμβάνουν την αμερικανική πολυεθνική εταιρεία Baxter Healthcare, τη ThermoFisher με έδρα τη Μασαχουσέτη και τη Cytiva.

Ωστόσο, η Sartorius AG με έδρα τη Γερμανία παρέχει επίσης τέτοια συστήματα μιας χρήσης από άκρο σε άκρο.

Τα HyClone και Merck Millipore που ανήκουν στην Cytiva παρέχουν μέσα κυτταρικής καλλιέργειας και ορούς που χρησιμοποιούνται σε αυτά, αλλά αυτά κατασκευάζονται επίσης από τη γερμανική CellGenix, την Ινδική HiMedia και την ελβετική Lonza Group AG – η οποία παρέχει επίσης ορισμένες λύσεις συσκευασίας μιας χρήσης για μέσα καλλιέργειας, ρυθμιστικά διαλύματα και αντιδραστήρια .

Οι μικροφορείς κατασκευάζονται από αμερικανικές εταιρείες όπως η VWR International και η Cytiva της Πενσυλβάνια καθώς και η γερμανική Sartorius.

παιδιά τζακ ελάμ

Οι ΗΠΑ δεν διαθέτουν προπύργιο σε όλες τις κρίσιμες πρώτες ύλες. Τουλάχιστον το 50% των απαιτούμενων ρυθμιστικών διαλυμάτων και ενζύμων εισάγονται σε μεγάλο βαθμό από χώρες της Δυτικής Ευρώπης όπως η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελβετία και, σε κάποιο βαθμό, ακόμη και η Ιταλία, δήλωσε ο Syed S Ahmed, ιδρυτής της TechInvention, μιας εταιρείας βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην παραγωγή βασικών εμβολίων και βιοφαρμακευτικά προσιτά και προσβάσιμα στον αναπτυσσόμενο κόσμο.

Ο Δρ Ella τον περασμένο μήνα επεσήμανε ότι προϊόντα όπως το thimerosal, που χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε εμβόλια πολλαπλών δόσεων, και η βήτα προπιολακτόνη, που χρησιμοποιείται για την αδρανοποίηση ιών, εισάγονται κυρίως από τη Γερμανία.

Δεν μπορούν οι Ινδοί κατασκευαστές εμβολίων να εισάγουν από άλλες χώρες;

Η εύρεση εναλλακτικών είναι δύσκολη. Σύμφωνα με τη Διεθνή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Κατασκευαστών και Ενώσεων, αρκετά από τα συστατικά που επισημαίνονται από τα SII, Biological E και Bharat Biotech έχουν επίσης αναφερθεί ως περιοχές ανησυχίας από αρκετούς άλλους κατασκευαστές σε όλο τον κόσμο. Αυτοί οι κατασκευαστές είδαν ήδη μια αύξηση της ζήτησης για αυτές τις πρώτες ύλες τις πρώτες ημέρες της πανδημίας. Ορισμένες από αυτές έπρεπε ήδη να αυξήσουν την παραγωγή τους κατά περίπου 50% για να καλύψουν τις υπάρχουσες απαιτήσεις από τις εταιρείες που έκαναν πρόωρες παραγγελίες.

Οι στατιστικές εμπορίου του ΠΟΕ υποδηλώνουν ότι οι παγκόσμιες εξαγωγές ορισμένων ιδιαίτερα κρίσιμων πρώτων υλών (συμπεριλαμβανομένων νουκλεϊκών οξέων, φαινολών αμινοξέων, ακυκλικών αμιδίων, λεκιθινών και στερολών) αυξήθηκαν κατά 49% τους πρώτους έξι μήνες του 2020 φτάνοντας σε αξία περίπου 15,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.

Ένα άλλο πρόβλημα είναι οι περίπλοκες ρυθμιστικές διαδικασίες στις οποίες πρέπει να υποβληθούν οι κατασκευαστές εμβολίων για την αναζήτηση εγκρίσεων σε διαφορετικές περιοχές. Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει ήδη αναπτυχθεί, δεν θέλετε να κάνετε πάρα πολλές αλλαγές σε αυτήν. Εάν το κάνετε, η ρυθμιστική αρχή θα πρέπει να γνωρίζει ότι έχουν γίνει αλλαγές και ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν το προϊόν, είπε ένας εμπειρογνώμονας εμβολίων.

Οι κατασκευαστές εμβολίων βασίζονται ολοένα και περισσότερο σε τρίτους για την έγκαιρη προμήθεια αγαθών όπως πρώτες ύλες, εξοπλισμός, σκευάσματα φαρμάκων και συσκευασίες, κρίσιμα συστατικά προϊόντων και υπηρεσίες. Πολλά από αυτά τα αγαθά είναι δύσκολο να αντικατασταθούν έγκαιρα ή καθόλου, ανέφερε η AstraZeneca στην ετήσια έκθεσή της για το 2019.

Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου: