Με απλά λόγια: Είναι το Apple Watch συσκευή ΗΚΓ;
Ένα νέο χαρακτηριστικό που έχει εκκαθαριστεί από το USFDA μπορεί να δημιουργήσει τα δεδομένα ΗΚΓ του χρήστη εντός 30 δευτερολέπτων. Ωστόσο, τόσο ο FDA όσο και η Apple έχουν διευκρινίσει ότι το ρολόι δεν μπορεί να αντικαταστήσει τις επαγγελματικές ιατρικές συμβουλές.
Ένα κρυστάλλινο ηλεκτρόδιο στο πίσω μέρος του ρολογιού θα διαβάζει τις ηλεκτρικές ώσεις της καρδιάς από τον καρπό του χρήστη. Στην ετήσια εκδήλωσή της τον Σεπτέμβριο την περασμένη εβδομάδα, η Apple ανακοίνωσε το Apple Watch Series 4, το οποίο θα εκτελεί ξεχωριστές εφαρμογές ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) και ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού. Η εφαρμογή ΗΚΓ θα μπορεί να παράγει ένα ΗΚΓ παρόμοιο με ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα μίας απαγωγής εντός 30 δευτερολέπτων, αφού ο χρήστης τοποθετήσει το δάχτυλό του στην ψηφιακή κορώνα του smartwatch, η οποία έχει ενσωματωμένα ηλεκτρόδια. Η εφαρμογή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού θα μπορεί να ανιχνεύσει τα περισσότερα περιπτώσεις αρρυθμίας ή ακανόνιστου, πολύ γρήγορου ή πολύ αργού, καρδιακού ρυθμού, είπε η Apple. Ένα κρυστάλλινο ηλεκτρόδιο στο πίσω μέρος του ρολογιού θα διαβάζει τις ηλεκτρικές ώσεις της καρδιάς από τον καρπό του χρήστη.
Η Apple είπε ότι είχε άδεια FDA για αυτά τα χαρακτηριστικά. Αυτό σημαίνει ότι έχουμε τώρα μια φορητή συσκευή ΗΚΓ που θα εξαλείψει την ανάγκη επίσκεψης σε νοσοκομείο ή άλλο διαγνωστικό κέντρο για ηλεκτροκαρδιογράφημα;
Τι σημαίνει εκκαθάριση FDA;
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι η ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή δημόσιας υγείας των ΗΠΑ. Η άδεια FDA, την οποία έχει λάβει η Σειρά 4, δεν είναι ίδια με την έγκριση FDA. Η USFDA ταξινομεί περίπου 1.700 γενικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθένας από τους οποίους έχει εκχωρηθεί σε μία από τις τρεις ρυθμιστικές κατηγορίες με βάση το επίπεδο ελέγχου που απαιτείται για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής. Η Σειρά 4 είναι συσκευή Κατηγορίας ΙΙ (που σημαίνει ότι πρέπει να έχει ειδική σήμανση και να πληροί υποχρεωτικά πρότυπα απόδοσης και η εταιρεία θα διεξάγει παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία). Οι συσκευές κατηγορίας III είναι οι πιο περίπλοκες συσκευές και χρειάζονται επίσης υποχρεωτική έγκριση πριν από την κυκλοφορία.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ | Το Apple Watch έχει άδεια FDA για ΗΚΓ, ανιχνεύοντας ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό: Τι σημαίνει
Η άδεια του FDA σημειώνει ότι η δυνατότητα ΗΚΓ δεν προορίζεται για άτομα κάτω των 22 ετών και για οποιονδήποτε με γνωστή αρρυθμία ή άλλο πρόβλημα που σχετίζεται με την καρδιά. Η εφαρμογή είναι λογισμικό ηλεκτροκαρδιογράφου για χρήση χωρίς ιατρική συνταγή που μπορεί να αναλύσει και να εμφανίσει δεδομένα ηλεκτροκαρδιογράφου και να παρέχει πληροφορίες για τον εντοπισμό καρδιακών αρρυθμιών. Τα δεδομένα που εμφανίζονται από την εφαρμογή προορίζονται μόνο για ενημερωτική χρήση και δεν προορίζονται για παροχή διάγνωσης, λέει ο FDA. Οι χρήστες δεν πρέπει να ερμηνεύουν ή να αναλαμβάνουν κλινικές ενέργειες με βάση την έξοδο της συσκευής χωρίς τη συμβουλή ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Η ιατρική εφαρμογή μόνο με λογισμικό μπορεί να δημιουργήσει, να καταγράψει, να αποθηκεύσει, να μεταφέρει και να εμφανίσει ένα ΗΚΓ ενός καναλιού, το οποίο, σύμφωνα με τον FDA, θα είναι παρόμοιο με ένα ΗΚΓ 1 απαγωγών. Ένα ΗΚΓ 1 απαγωγών καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα μόνο του πλευρικού τοιχώματος της αριστερής κοιλίας, που είναι ο παχύτερος από τους τέσσερις θαλάμους της καρδιάς, και αντλεί οξυγονωμένο αίμα σε όλους τους ιστούς του σώματος.
Η άδεια FDA για την εφαρμογή ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών, επίσης, λέει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα κάτω των 22 ετών ή από άτομα με γνωστό ιστορικό ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών. Δεν προορίζεται να παρέχει ειδοποίηση για κάθε επεισόδιο ακανόνιστου ρυθμού που υποδηλώνει AFib (κολπική μαρμαρυγή ή αρρυθμία) και η απουσία ειδοποίησης δεν έχει σκοπό να υποδείξει ότι δεν υπάρχει διαδικασία ασθένειας. Αντίθετα, η δυνατότητα προορίζεται να εμφανίσει ευκαιριακά μια ειδοποίηση για πιθανή AFib όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ανάλυση, λέει η άδεια FDA.
κορυφαίες 5000 επιδιορθώσεις
Ουσιαστικά, λοιπόν, ενώ το ρολόι μπορεί να ανιχνεύσει ασυνήθιστα χαμηλούς ή υψηλούς καρδιακούς παλμούς ή ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς και να προειδοποιήσει τον χρήστη, μπορεί να μην εντοπίσει όλα τα προβλήματα. Και δεν μπορεί να αντικαταστήσει τις παραδοσιακές μεθόδους διάγνωσης από γιατρό.
Η εφαρμογή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού θα μπορεί να ανιχνεύει τις περισσότερες περιπτώσεις αρρυθμίας ή ακανόνιστου, πολύ γρήγορου ή πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, δήλωσε η Apple. Είναι η πρώτη φορά που το USFDA δίνει τέτοια έγκριση;
Όχι. Μια εταιρεία ιατρικών συσκευών και τεχνητής νοημοσύνης με έδρα το Mountain View της Καλιφόρνια που ονομάζεται AliveCor έλαβε άδεια από τον FDA πέρυσι για ένα παρόμοιο λογισμικό ηλεκτροκαρδιογράφου για χρήση OTC. Η εφαρμογή του KardiaMobile λειτουργεί με τα περισσότερα smartphone και tablet (τόσο Android όσο και iOS) και, σύμφωνα με την εταιρεία, καταγράφει ένα ΗΚΓ ιατρικού βαθμού σε 30 δευτερόλεπτα οπουδήποτε και οποτεδήποτε. Διατίθεται ένα πιο premium KardiaBand, το οποίο αντικαθιστά (την) αρχική ζώνη Apple Watch παρέχοντας πρόσβαση σε ένα ΗΚΓ οποιαδήποτε στιγμή, οπουδήποτε. Οι αλγόριθμοι μηχανικής εκμάθησης που εκτελούνται στις αναφορές της συσκευής έχουν ως αποτέλεσμα «Κανονικό», «Πιθανή κολπική μαρμαρυγή», «Μη ταξινομημένο» και «Μη αναγνώσιμο».
Η Apple υπέβαλε στον FDA τα αποτελέσματα της Apple Heart Study που έγινε σε συνεργασία με την Stanford Medicine, η οποία διαπίστωσε ότι το λογισμικό μπορούσε να αναγνωρίσει με ακρίβεια το AFib σε περισσότερο από 98% των ασθενών. Η μελέτη περιελάμβανε 588 άτομα, τα μισά από τα οποία είχαν AFib, τα υπόλοιπα είχαν υγιείς καρδιακούς παλμούς.
Πώς λειτουργεί μια συσκευή ΗΚΓ και σε τι διαφέρει από την εφαρμογή ΗΚΓ;
Στην καρδιολογία, το ΗΚΓ αντιμετωπίζεται ως το χρυσό πρότυπο για τη διάγνωση καρδιακών αρρυθμιών και άλλων ανωμαλιών. Η καρδιά είναι μια ηλεκτρική αντλία 2 σταδίων και ένα ΗΚΓ αξιολογεί τις μυϊκές και ηλεκτρικές λειτουργίες της — τον ρυθμό και τον ρυθμό του καρδιακού παλμού και έμμεσες ενδείξεις ροής αίματος στους μύες της καρδιάς. Μια συμβατική συσκευή ΗΚΓ έχει 12 απαγωγές και 10 ηλεκτρόδια τοποθετούνται στα άκρα και στο στήθος του ασθενούς. Τα ηλεκτρόδια, τα οποία είναι συνήθως υγροί αισθητήρες που χρησιμοποιούν ένα τζελ για να αυξήσουν την αγωγιμότητα με το δέρμα, αναλαμβάνουν την ηλεκτρική δραστηριότητα και παράγουν 12 ηλεκτρικές όψεις της καρδιάς. Είναι ένα πολύ απλό τεστ. Ωστόσο, μόνο ένας εκπαιδευμένος ειδικός μπορεί να ερμηνεύσει ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα.
blueface καθαρή αξία 2019
Αρρυθμία σημαίνει μόνο ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να υποδηλώνουν επείγουσα ιατρική κατάσταση ή να είναι αβλαβείς. Μπορούν να εμφανιστούν για πέντε γενικούς λόγους: καρδιακές παθήσεις, διαδικασία επούλωσης μετά από εγχείρηση καρδιάς, τραυματισμός από καρδιακή προσβολή, αλλαγές στους καρδιακούς μυς και ανισορροπία ηλεκτρολυτών - νατρίου ή καλίου - στο αίμα.
Οι αρρυθμίες μπορεί να είναι πολλών τύπων. Η εφαρμογή ΗΚΓ της Apple μπορεί να προσδιορίσει μόνο το AFib, έναν κοινό ακανόνιστο ρυθμό που εμφανίζεται λόγω κακής ροής αίματος και προκαλεί ανώμαλη συστολή των άνω κοιλοτήτων της καρδιάς. Ενώ μπορεί να μην υπάρχουν συμπτώματα σε ορισμένες περιπτώσεις, συνήθως οι ασθενείς εμφανίζουν δύσπνοια, κόπωση και αίσθημα παλμών. Μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια και άλλες επιπλοκές.
Άλλοι τύποι αρρυθμιών περιλαμβάνουν πρόωρες κολπικές συσπάσεις ή επιπλέον παλμούς που προέρχονται από τους άνω θαλάμους και θεωρούνται αβλαβείς. παράλειψη καρδιακών παλμών ή πρόωρες κοιλιακές συσπάσεις που προκαλούνται συνήθως από υπερβολική πρόσληψη καφεΐνης ή νικοτίνης, στρες, διαταραχή της ισορροπίας ηλεκτρολυτών ή καρδιακή νόσο. και κολπικός πτερυγισμός που εμφανίζεται την πρώτη εβδομάδα μετά την επέμβαση στην καρδιά. Μόνο ένας ειδικός μπορεί να καθορίσει τους λόγους και τη θεραπεία για τέτοιες αρρυθμίες.
Αυτό σημαίνει λοιπόν ότι οι νέες εφαρμογές υγείας στο Apple Watch Series 4 δεν θα βοηθήσουν;
Ενώ μπορεί να φαίνεται ότι η Apple υπερπουλά κάπως τα χαρακτηριστικά του ΗΚΓ και του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, αυτές είναι, πράγματι, εξαιρετικά χρήσιμες εφαρμογές στη σημερινή εποχή. Τα δεδομένα από το Apple Watch μπορούν να βοηθήσουν στην ειδοποίηση του χρήστη για πιθανή αιτία συναγερμού. Οι χρήστες έξυπνων ρολογιών, συμπεριλαμβανομένων των φορέων ρολογιών της Apple παλαιότερης σειράς, ανέφεραν ότι έχουν ειδοποιηθεί για πιθανές καρδιακές προσβολές από τον αισθητήρα καρδιακού ρυθμού στις συσκευές τους, με τον κίνδυνο να έχει επιβεβαιωθεί στη συνέχεια από τεστ έκτακτης ανάγκης. Σαφώς, υπάρχουν πλεονεκτήματα στις νέες εφαρμογές παρακολούθησης της υγείας — και η ίδια η Apple έχει υπογραμμίσει ότι δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν τον γιατρό.
Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου:
