Εξήγησε: Γιατί υπάρχει έλλειψη φαρμάκου για τον μαύρο μύκητα στην Ινδία - Αύγουστος 2022

Καθώς η βλεννομυκητίαση αυξάνεται, υπάρχει οξεία έλλειψη Αμφοτερικίνης Β, του κύριου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της. Πόσο χρειάζεται η Ινδία και πόσα παράγει; Ποια είναι τα σημεία συμφόρησης στην προσφορά;

Ένας ασθενής νοσηλεύεται για Covid-19 εν μέσω του δεύτερου κύματος της πανδημίας (Φωτογραφία αρχείου)

Ως περιπτώσεις των βλεννομυκητίαση Η μυκητιασική λοίμωξη αυξάνεται σε όλη τη χώρα - πάνω από 9.000 έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής - υπάρχει έλλειψη λιποσωμικής Amphotericin B, του κύριου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις αποθησαυρισμού και μαύρης εμπορίας και το Ανώτατο Δικαστήριο του Δελχί ζήτησε από την κεντρική κυβέρνηση να εξηγήσει τους λόγους για την έλλειψη.



Ενημερωτικό δελτίο| Κάντε κλικ για να λάβετε τις καλύτερες επεξηγήσεις της ημέρας στα εισερχόμενά σας

Επιβάρυνση της ασθένειας





Η βλεννομυκητίαση θεωρείται μια σπάνια μυκητιασική λοίμωξη. Ωστόσο, ένα άρθρο του 2019 στο Journal of Fungi υπολόγισε τη συχνότητά του στην Ινδία σε 140 ανά εκατομμύριο, μακράν το υψηλότερο, μαζί με το Πακιστάν, μεταξύ των χωρών για τις οποίες έγιναν εκτιμήσεις.

Στις 15 Μαΐου, ο Δρ Randeep Guleria, διευθυντής του AIIMS και μέλος της Task Force για την Covid-19 της Ινδίας, είπε ότι αρκετές περιοχές της χώρας ανέφεραν αύξηση μιας συμπληρωματικής μυκητιασικής λοίμωξης γνωστής ως Covid-Associated Mucormycosis (CAM), την οποία συνέδεσε με η αλόγιστη χρήση στεροειδών στη θεραπεία του Covid. Πέντε ημέρες αργότερα, το Υπουργείο Υγείας έκανε τη μόλυνση — ευρέως γνωστή ως « μαύρος μύκητας ’ — κοινοποιούνται, καθιστώντας υποχρεωτικό για τα κράτη να αναφέρουν ύποπτα και επιβεβαιωμένα κρούσματα.



Στις 22 Μαΐου, ο υπουργός Χημικών και Λιπασμάτων της Ένωσης Sadananda Gowda είπε ότι η Ινδία είχε 8.848 περιπτώσεις βλεννομυκητίασης. Σχεδόν τα μισά κρούσματα ήταν στο Γκουτζαράτ (2.281) και στη Μαχαράστρα (2.000), τα οποία μέχρι την Τρίτη είχαν προσθέσει άλλα 245 κρούσματα. (Δείτε γράφημα)



Πηγή: Υπουργείο Χημικών και Λιπασμάτων

Θεραπεία για μύκητες

Οι γιατροί λένε ότι η θεραπεία πρέπει να είναι γρήγορη και επιθετική και η έγκαιρη ανίχνευση βοηθά. Η θεραπεία γίνεται με αντιμυκητιακά και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση για την απόξεση του μύκητα.

Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο αντιμυκητιακό είναι η λιποσωμική ένεση Αμφοτερικίνη Β. Εάν αυτό δεν είναι διαθέσιμο, η επόμενη επιλογή είναι η ένεση (απλή) δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β και μια τρίτη επιλογή είναι η ισαβουκοναζόλη, που κατασκευάζεται από την Pfizer σε δισκία και ενέσιμη μορφή. Μια τέταρτη επιλογή είναι διαθέσιμη στην ποζακοναζόλη, ένα γενόσημο φάρμακο που διατίθεται ως δισκίο και ένεση.



Ξεκινάμε με λιποσωματική ένεση Αμφοτερικίνης και μεταβαίνουμε σε άλλα φάρμακα εάν δεν είναι διαθέσιμα. Η δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β είναι επίσης αποτελεσματική, αλλά μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά. Το χρησιμοποιούμε μόνο σε νεαρούς ασθενείς χωρίς προβλήματα στα νεφρά, δήλωσε ο Δρ Tanu Singhal, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο νοσοκομείο Kokilaben Dhirubhai Ambani της Βομβάης.

Εξήγησε| Θα μπορούσε ο μαύρος μύκητας σε ασθενείς με Covid-19 να συνδεθεί με το βιομηχανικό οξυγόνο;

Έλλειψη Αμφοτερικίνης

Η θεραπεία με Αμφοτερικίνη μπορεί να διαρκέσει 4-6 εβδομάδες, να απαιτεί 90-120 ενέσεις του φαρμάκου και να κοστίζει 5 lakh-8 lakh ή ακόμα περισσότερο.



Αλλά είναι η έλλειψη του φαρμάκου που έχει αναδειχθεί ως το κύριο εμπόδιο. Υποθέτοντας μια μέση απαίτηση 100 φιαλιδίων ανά ασθενή, ένας απλός υπολογισμός του ballpark θα υποδείξει ότι η Ινδία απαιτεί 9-10 lakh ενέσεις Amphotericin για τους 9.000 μονούς ανθρώπους που έχουν μολυνθεί αυτήν τη στιγμή. Και οι αριθμοί αναμένεται να αυξηθούν σημαντικά.

Η αμφοτερικίνη κατασκευάζεται από τις Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla και Life Care Innovations. Η Mylan εισάγει το φάρμακο και προμηθεύει στην Ινδία.




jesse tyler ferguson ύψος

Οι όγκοι παραγωγής ήταν πάντα περιορισμένοι επειδή ο αριθμός των περιπτώσεων ήταν μικρός. Μετά την παραλαβή από την κυβέρνηση, όλοι οι κατασκευαστές υπολογίζεται ότι παρήγαγαν 1,63 lakh φιαλίδια Amphotericin B τον Μάιο, ανέφερε το Κέντρο σε μια ανακοίνωση στις 21 Μαΐου. Άλλα 3,63 lakh φιαλίδια ήταν στη διαδικασία εισαγωγής, είπε.

Στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα το Κέντρο δείχνουν ότι μόνο 67.930 ενέσεις Αμφοτερικίνης Β έχουν χορηγηθεί στις πολιτείες για την περίοδο 10-31 Μαΐου, πολύ λιγότερες από την απαίτησή τους. Χρειαζόμαστε 3 χιλιάδες ενέσεις το μήνα, αλλά έχουμε λάβει μόνο 21.590 ενέσεις από το Κέντρο, δήλωσε ανώτερος αξιωματούχος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Μαχαράστρα (FDA).

Το Κέντρο είπε ότι η εγχώρια παραγωγή θα κλιμακωθεί σε 2,55 lakh φιαλίδια τον Ιούνιο και άλλα 3,15 lakh φιαλίδια θα εισαχθούν, ανεβάζοντας τις συνολικές προμήθειες σε 5,70 lakh φιαλίδια.

Πέντε νέοι κατασκευαστές έλαβαν άδεια για την παραγωγή του φαρμάκου την περασμένη εβδομάδα — Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) και Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences και Lyka Pharmaceuticals (Γκουτζαράτ). Αλλά μπορούν να ξεκινήσουν την παραγωγή τους μόνο μέχρι τον Ιούλιο και μαζί παρέχουν μόνο 1,11 lakh φιαλίδια, επομένως η χώρα είναι πιθανό να παραμείνει εξαρτημένη από τις εισαγωγές.

Συμφόρηση ανεφοδιασμού

Η έλλειψη δύο πρώτων υλών έπληξε τον κύκλο παραγωγής.

Το πρώτο είναι το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API) Amphoterecin B, ο κύριος προμηθευτής του οποίου είναι η Synbiotics Limited που ανήκει στον Όμιλο Sarabhai. Η Sarabhai μπορεί να παρέχει 25 κιλά το μήνα, με αυτά μπορούμε να κατασκευάσουμε ενέσεις 1,5 lakh-2 lakh, δήλωσε ο Dharmesh Shah, πρόεδρος και MD της BDR Pharmaceuticals.

Ο Δρ D J Zavar, MD της Kamla Lifesciences, η οποία παράγει Amphoterecin B με σύμβαση για άλλους κατασκευαστές, είπε ότι το API είναι το βασικό συστατικό. Απαιτείται τόσο για τη λιποσωμική μορφή όσο και για την απλή μορφή, είπε.

Ο Shah είπε ότι οι εγχώριοι κατασκευαστές αγοράζουν αυτό το API από την North China Pharmaceutical Group (NCPC). Μας διαβεβαίωσαν 40-50 κιλά μέχρι τέλος Ιουνίου, είπε. Οι κατασκευαστές έστειλαν γραπτή επιστολή στον Γενικό Ελεγκτή Φαρμάκων της Ινδίας για να παράσχει προσωρινή έγκριση έκτακτης ανάγκης στη Zhejiang Pharma για την παροχή Amphoterecin API.

Η δεύτερη πρώτη ύλη σε έλλειψη είναι τα καθαρισμένα συνθετικά λιπίδια για την παραγωγή λιποσωμικής Αμφοτερεκίνης Β. Τα λιπίδια έχουν μεγάλη ζήτηση παγκοσμίως για την κατασκευή εμβολίων mRNA. Οι παραγγελίες που έγιναν με τη Lipoid με έδρα την Ελβετία τον Δεκέμβριο αποστέλλονται τώρα, είπαν οι κατασκευαστές. Έχουμε φτάσει σε αυτούς. Η κατάσταση θα πρέπει να χαλαρώσει τις επόμενες 4-6 εβδομάδες για όλους τους κατασκευαστές, είπε ο Shah.

Στην Ινδία, ο μόνος προμηθευτής λιπιδίων είναι η VAV Life Sciences με έδρα τη Βομβάη. Η μηνιαία χωρητικότητά του είναι 21 κιλά, τα οποία η εταιρεία σχεδιάζει να αυξήσει στα 65 κιλά μέχρι τον Αύγουστο, δήλωσε ο MD Arun Kedia.

Ακόμη και όταν υπάρχουν διαθέσιμες πρώτες ύλες, η παραγωγή του φαρμάκου διαρκεί περίπου 21 ημέρες, εκτός από το χρόνο που απαιτείται για τη δοκιμή στειρότητας.

ΠΑΡΕ ΜΕΡΟΣ ΤΩΡΑ :Το Express Explained Channel Telegram

Σαρωτής Ανώτατου Δικαστηρίου

Ένα τμήμα του ανώτατου δικαστηρίου του Δελχί με επικεφαλής τον δικαστή Vipin Sanghi, το οποίο παρακολουθούσε την κατάσταση του Covid-19 στο Δελχί, σημείωσε την έλλειψη του αντιμυκητιασικού φαρμάκου στις 19 Μαΐου, αφού το θέμα αναφέρθηκε προφορικά από δικηγόρο .

Στις 20 Μαΐου, το δικαστήριο τόνισε την ανάγκη για άμεσες εισαγωγές, καθώς η εγχώρια παραγωγή ήταν πολύ μικρότερη από την απαίτηση σε ολόκληρη την Ινδία. Τη Δευτέρα, το δικαστήριο είπε ότι η προβλεπόμενη παραγωγή και οι εισαγωγές του Κέντρου ενδέχεται να υπολείπονται των αναγκών των ασθενών και απαιτήθηκαν δραστικά μέτρα για να γεφυρωθεί το χάσμα.

Το δικαστήριο θα επανεξετάσει το θέμα την Πέμπτη. Ζήτησε από το Κέντρο να αναφέρει την τελευταία κατάσταση σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την παραγωγή του φαρμάκου. Αναζήτησε επίσης μια προβολή περιπτώσεων μαύρου μύκητα τις επόμενες δύο εβδομάδες.

Εξετάζοντας το σημαντικό έλλειμμα στην απαίτηση, φοβόμαστε ότι αυτά τα βήματα μπορεί να μην επαρκούν για την κάλυψη των τρεχουσών απαιτήσεων. Δεν είναι σαφές πότε τα σχέδια επαυξημένης παραγωγής θα τεθούν σε πραγματική παραγωγή, δήλωσε το δικαστήριο την περασμένη εβδομάδα.