Εξήγηση: Τι λένε τα δεδομένα φάσης 3 για το εμβόλιο Covaxin της Bharat Biotech για τον Covid-19

Το Covaxin, το πρώτο εγχώριο εμβόλιο Covid-19 της χώρας, αναπτύχθηκε με στελέχη σπόρων που ελήφθησαν από το Εθνικό Ινστιτούτο Ιολογίας.

Μια νοσοκόμα εμφανίζει ένα φιαλίδιο Covaxin σε ένα κέντρο εμβολιασμού Covid-19 στην Καλκούτα. (Φωτογραφία Express: Partha Paul)

Το Covaxin, το εμβόλιο που κατασκευάζεται από την Bharat Biotech, έχει αποδειχθεί συνολικά ενδιάμεση κλινική αποτελεσματικότητα 78 τοις εκατό , και 100 τοις εκατό αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής νόσου Covid-19 σε δοκιμές φάσης 3, ανακοίνωσε την Τετάρτη η εταιρεία και το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας (ICMR).

Ενημερωτικό δελτίο| Κάντε κλικ για να λάβετε τις καλύτερες επεξηγήσεις της ημέρας στα εισερχόμενά σας

Εμβόλιο και μελέτη

Το Covaxin, το πρώτο εγχώριο εμβόλιο Covid-19 της χώρας, αναπτύχθηκε με στελέχη σπόρων που ελήφθησαν από το Εθνικό Ινστιτούτο Ιολογίας (NIV), χρησιμοποιώντας τεχνολογία πλατφόρμας που προέρχεται από αδρανοποιημένα κύτταρα από ολόκληρο το Virion. Τα αδρανοποιημένα εμβόλια δεν αναπαράγονται. περιέχουν νεκρό ιό, ο οποίος είναι ανίκανος να μολύνει ανθρώπους, αλλά έχει την ικανότητα να πυροδοτεί το ανοσοποιητικό σύστημα να αναπτύξει μια αμυντική αντίδραση έναντι της μόλυνσης.

Το εμβόλιο έλαβε έγκριση DCGI για κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους τον Ιούλιο του περασμένου έτους και εισήχθη μέσω της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης (EUA) υπό τον τρόπο κλινικής δοκιμής.

Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, η οποία συγχρηματοδοτήθηκε από την ICMR, συμμετείχαν 25.800 συμμετέχοντες ηλικίας μεταξύ 18 και 98 ετών, συμπεριλαμβανομένου του 10 τοις εκατό άνω των 60 ετών, με ανάλυση που διενεργήθηκε 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

ηλικία emma bunton

Ενδιάμεσα αποτελέσματα ανάλυσης

Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης φάσης 3 του Covaxin βασίζονται σε περισσότερες από 87 συμπτωματικές περιπτώσεις Covid-19. Λόγω της πρόσφατης αύξησης των κρουσμάτων, καταγράφηκαν 127 συμπτωματικά κρούσματα, με αποτέλεσμα την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 78 τοις εκατό κατά της ήπιας, μέτριας και σοβαρής νόσου Covid-19, ανέφεραν οι Bharat Biotech και ICMR σε δελτίο τύπου.

Η αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής νόσου Covid-19 ήταν 100 τοις εκατό με αντίκτυπο στη μείωση των νοσηλειών. Η αποτελεσματικότητα έναντι της ασυμπτωματικής λοίμωξης Covid-19 ήταν 70 τοις εκατό, υποδηλώνοντας μειωμένη μετάδοση σε λήπτες Covaxin.

Τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την τελική ανάλυση θα είναι διαθέσιμα τον Ιούνιο και η τελική έκθεση θα υποβληθεί σε δημοσίευση με αξιολόγηση από ομοτίμους, ανέφεραν οι Bharat Biotech και ICMR.

Με βάση την επίτευξη των κριτηρίων επιτυχίας, οι λήπτες εικονικού φαρμάκου έχουν πλέον γίνει επιλέξιμοι να λάβουν δύο δόσεις Covaxin, δήλωσε ο Δρ. Krishna Ella, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Bharat Biotech. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι σοβαρών λοιμώξεων Covid-19 και ασυμπτωματικών λοιμώξεων είναι εξαιρετικά σημαντικά, καθώς αυτό συμβάλλει στη μείωση των νοσηλειών και της μετάδοσης της νόσου αντίστοιχα, είπε.

Λειτουργεί ενάντια σε παραλλαγές

Οι επιστήμονες στο ICMR-NIV είπαν ότι έχουν απομονώσει και καλλιεργήσει όλες τις παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία — B.1.1.7 (παραλλαγή Ηνωμένου Βασιλείου), B.1.1.28.2 (παραλλαγή Βραζιλίας), B.1351 (παραλλαγή Νότιας Αφρικής) και το διπλό μεταλλαγμένο στέλεχος Β .1.617 (E484Q και L452R) που βρέθηκε σε ορισμένα μέρη της χώρας — και απέδειξε τη δυνατότητα εξουδετέρωσης του Covaxin έναντι των παραλλαγών του Ηνωμένου Βασιλείου και της Βραζιλίας.

Ενώ παράγονται δεδομένα για την παραλλαγή της Νότιας Αφρικής, το Covaxin έχει βρεθεί ότι εξουδετερώνει αποτελεσματικά το διπλό μεταλλαγμένο στέλεχος, είπαν επιστήμονες του NIV. Οι άοκνες προσπάθειες των επιστημόνων μας στο ICMR και στο BBIL (Bharat Biotech) κατέληξαν σε ένα πραγματικά αποτελεσματικό διεθνές εμβόλιο… Το Covaxin λειτουργεί καλά ενάντια στις περισσότερες παραλλαγές του SARS-CoV-2, δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής του ICMR, καθηγητής Balram Bhargava.

το παιχνίδι γκρινιάζει την καθαρή αξία

Ελάχιστη μόλυνση μετά το τρύπημα

Περίπου 1,1 crore από τις συνολικές δόσεις που έχουν χορηγηθεί στην Ινδία μέχρι στιγμής ήταν Covaxin. 93,56 lakh από αυτές ήταν πρώτες δόσεις. Μόλις το 0,04 τοις εκατό (4.208) λήπτες επέστρεψαν θετικό αποτέλεσμα για τον Covid-19 μετά τη λήψη της πρώτης δόσης Covaxin, είπε ο Δρ Bhargava.

Από τους 17,37 λαχ. δικαιούχους που έλαβαν τη δεύτερη δόση του Covaxin, οι 695 προσβλήθηκαν από την επαναστατική λοίμωξη μετά τον εμβολιασμό, σχεδόν το ίδιο ποσοστό με εκείνους μετά την πρώτη δόση.

Για το Covishield, το οποίο ήταν μακράν το κυρίαρχο εμβόλιο, αυτοί οι αριθμοί ήταν 0,02 τοις εκατό (17.145 από 10,03 crore) για την πρώτη δόση και 0,03 τοις εκατό για τη δεύτερη δόση (5.014 θετικά από 1,57 crore), σύμφωνα με την κυβέρνηση. φιγούρες.

Αύξηση χωρητικότητας

Ο Suchitra Ella, από κοινού διευθύνων σύμβουλος της Bharat Biotech, είπε ότι γίνονται προσπάθειες για την περαιτέρω ανάπτυξη του Covaxin, με κλινικές δοκιμές να προγραμματίζονται στην Ινδία και παγκοσμίως για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοσογονικότητά του σε νεότερες ηλικιακές ομάδες, ο αντίκτυπος των αναμνηστικών δόσεων και η προστασία από τον SARS-CoV- 2 παραλλαγές.

Περισσότερες από 60 χώρες παγκοσμίως έχουν εκφράσει ενδιαφέρον για το Covaxin και έχουν ληφθεί Άδειες Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης από πολλές χώρες, ανέφερε η εταιρεία.

Οι προσπάθειες ανάπτυξής μας ήταν διαφανείς και δημοσιεύτηκαν σε έξι περιοδικά με κριτές, με πρόσθετες δημοσιεύσεις σε εξέλιξη, ανέφερε στο δελτίο τύπου.

Η επέκταση της χωρητικότητας έχει υλοποιηθεί σε πολλαπλές εγκαταστάσεις στο Hyderabad και το Bangalore για να φτάσει τις ~ 700 εκατομμύρια δόσεις/έτος, μια από τις μεγαλύτερες παραγωγικές δυνατότητες για αδρανοποιημένα εμβόλια ιών παγκοσμίως.

Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου: