Εξήγηση: Τι σημαίνει η άρνηση έγκρισης των ΗΠΑ για το Covaxin και τους μαθητές που πηγαίνουν εκεί

Οι Ηνωμένες Πολιτείες αποφάσισαν να μην χορηγήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στο εμβόλιο Covaxin της Bharat Biotech για τον Covid-19. Αυτό σημαίνει ότι κάτι δεν πάει καλά με το εμβόλιο;

Ένας εργαζόμενος στον τομέα της υγείας ετοιμάζεται να χορηγήσει το Covaxin σε έναν δικαιούχο στην Καλκούτα. (Φωτογραφία Express: Partha Paul)

Οι Ηνωμένες Πολιτείες αποφάσισαν να μην χορηγήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στο Covaxin, το εμβόλιο ολόκληρου του αδρανοποιημένου ιού που αναπτύχθηκε από την Bharat Biotech. Η απόφαση κοινοποιήθηκε στον Αμερικανό συνεργάτη της εταιρείας, Ocugen, πριν ακόμη υποβάλει αίτηση EUA για το εμβόλιο.

Γιατί οι ΗΠΑ δεν ήθελαν να δώσουν EUA για το Covaxin;

Οι ΗΠΑ δεν βρίσκονται πλέον σε μια κατάσταση όπου χρειάζεται να επιταχύνουν τις εγκρίσεις των εμβολίων Covid-19 για αυξημένες προμήθειες για να εμβολιάσουν τους ανθρώπους τους. Η χώρα, μέσω της πρωτοβουλίας της Operation Warp Speed, είχε επενδύσει 18 δισεκατομμύρια δολάρια στην ανάπτυξη διαφόρων εμβολίων για τον πληθυσμό της πέρυσι. Έχει ήδη χορηγήσει EUA στα εμβόλια mRNA Pfizer-BioNTech και Moderna-NIAID, καθώς και στα εμβόλια για ιούς φορείς της Johnson & Johnson. Σύμφωνα με την Bharat Biotech, η χώρα έχει καταφέρει να εμβολιάσει ένα σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού της και έχει επίσης πετύχει καλή ανοσία της αγέλης.

Σε αυτό το σενάριο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποφάσισε μια νέα στρατηγική για να δώσει προτεραιότητα στην εξέταση των αιτημάτων EUA. Η ρυθμιστική αρχή είχε δηλώσει τον Μάιο ότι σκοπεύει να αρνηθεί να εξετάσει και να επεξεργαστεί αιτήματα EUA σε περιπτώσεις όπου δεν είναι εφικτό να επαληθεύσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα — τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, την ακεραιότητα των δεδομένων κλινικών δοκιμών και εάν οι εγκαταστάσεις παραγωγής του εμβολίου πληρούν τα κατάλληλα πρότυπα.

ιδιοκτήτης κτηνοτροφείου dennis καθαρή αξία

Δεδομένης της ανάγκης να αντιμετωπιστούν επείγουσες προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία, η FDA είπε επίσης ότι ίσως χρειαστεί να δώσει περαιτέρω προτεραιότητα μεταξύ των αιτημάτων που έλαβε για εμβόλια Covid-19. Αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσε να αρνηθεί να επανεξετάσει και να επεξεργαστεί αιτήματα EUA που προέρχονταν από κατασκευαστές εμβολίων που δεν είχαν εμπλακεί σε συνεχή τρόπο με τον FDA κατά την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής και του προγράμματος κλινικών δοκιμών.

Σημαίνει αυτό ότι κάτι δεν πάει καλά με το Covaxin;

Όχι πραγματικά. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέστησε να υποβάλει πλέον η Ocugen αίτηση για πλήρη εξουσιοδότηση για το εμβόλιο αντί για έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Αυτό σημαίνει ότι η FDA των ΗΠΑ θα χρειάζεται πλέον πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα, πιθανότατα από περισσότερες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, για να πειστεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, προκαλεί ανοσοαπόκριση στον πληθυσμό του και έχει αποδεκτή αποτελεσματικότητα.

Ωστόσο, αυτό εξακολουθεί να αποτελεί οπισθοδρόμηση για την Bharat Biotech και την Ocugen — θα χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να χρησιμοποιηθεί το Covaxin στις ΗΠΑ.

Οι αιτήσεις EUA για διάφορα εμβόλια Covid-19 έχουν εξεταστεί και εγκριθεί εντός μηνών από την υποβολή των κατάλληλων δεδομένων. Ωστόσο, μια πλήρης εξουσιοδότηση θα σήμαινε ότι η έγκριση του Covaxin μπορεί να χρειαστεί έως και ένα χρόνο για να λάβει, καθώς δεν θεωρείται πλέον επείγουσα, σύμφωνα με τον εμπειρογνώμονα εμβολίων από τη Μασαχουσέτη, Δρ Davinder Gill.

Έχουν επισημάνει άλλες χώρες ζητήματα σχετικά με το Covaxin;

Η ρυθμιστική αρχή υγείας της Βραζιλίας, ANVISA, είχε απορρίψει μια αίτηση για να χορηγηθεί στην Covaxin πιστοποιητικό Καλών Κατασκευαστικών Πρακτικών μετά από επιθεώρηση του χώρου της Bharat Biotech στο Hyderabad τον Μάρτιο. Αυτά τα ζητήματα, σύμφωνα με τη βραζιλιάνικη ρυθμιστική αρχή, θα μπορούσαν ενδεχομένως να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα του εμβολίου και, με τη σειρά τους, να συνεπάγονται κίνδυνο για την υγεία όσων θα το χρησιμοποιούσαν. Αν και αυτή η κίνηση δεν αναμενόταν να επηρεάσει την αίτηση της εταιρείας για EUA στη Βραζιλία, θα καθυστερούσε την ικανότητά της να προμηθεύσει το εμβόλιο στη χώρα.

Ωστόσο, στις 4 Ιουνίου, η ANVISA ενέκρινε την εισαγωγή και χρήση περιορισμένων ποσοτήτων Covaxin με αυστηρούς όρους. Σύμφωνα με την ANVISA, η Bharat Biotech είχε παρουσιάσει ένα επαρκές σχέδιο δράσης και είχε εργαστεί στα ζητήματα που σχετίζονται με την ποιότητα που τέθηκαν νωρίτερα φέτος.

Πόσο έχουν προχωρήσει οι δοκιμές του Covaxin;

Στην Ινδία, το Covaxin έχει δοκιμαστεί σε κλινικές δοκιμές φάσεων 1, 2 και 3 σε ανθρώπους στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 26.000 συμμετέχοντες.

sarah palin καθαρή αξία 2019

Ωστόσο, το εμβόλιο είχε αρχικά σηκώσει κόκκινες σημαίες για την περιορισμένη άδεια έκτακτης ανάγκης σε λειτουργία κλινικής δοκιμής τον Ιανουάριο, καθώς δεν είχε δημιουργήσει επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του εκείνη τη στιγμή.

Έκτοτε, η Bharat Biotech έχει δημοσιεύσει μόνο δηλώσεις στα μέσα ενημέρωσης που υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι περίπου 78%. Τα πραγματικά δημοσιευμένα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 του εμβολίου, οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 25.000 συμμετέχοντες, αναμένονται ακόμη.

Η εταιρεία αναμένει ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο μηνών του Covaxin θα φτάσουν αμέσως σε διακομιστή προεκτύπωσης τον Ιούλιο, αφού υποβληθούν στον Κεντρικό Οργανισμό Προτύπων Ελέγχου Φαρμάκων (CDSCO). Η αξιολόγηση από ομοτίμους αυτών των πληροφοριών αναμένεται να διαρκέσει άλλους 2-4 μήνες, σύμφωνα με την Dr Raches Ella, επικεφαλής του έργου εμβολίων Covid-19 της Bharat Biotech.

Εάν έλαβα Covaxin, αυτό σημαίνει ότι δεν θα μου επιτραπεί στις ΗΠΑ;

Εάν δεν σας απαγορεύουν να ταξιδέψετε στις ΗΠΑ υπό τις τρέχουσες συνθήκες, η χώρα απαιτεί αρνητικό τεστ RT-PCR για να μπορέσετε να επιβιβαστείτε σε μια πτήση.

Εάν είστε φοιτητής που θέλει να σπουδάσει πανεπιστήμιο στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, είναι απίθανο η λήψη δύο δόσεων Covaxin να σας εμποδίσει να εισέλθετε στη χώρα. Αρκετά πανεπιστήμια επέτρεψαν σε διεθνείς φοιτητές να ξεκινήσουν ξανά τον εμβολιασμό τους κατά την άφιξή τους στις ΗΠΑ με ένα από τα εγκεκριμένα εμβόλια που είναι διαθέσιμα στη χώρα.

καθαρή αξία Eddie Vedder

Το εμβόλιο πρόκειται να επανεξεταστεί ακόμη από τον FDA των ΗΠΑ στο πλαίσιο μιας τυπικής διαδικασίας έγκρισης που μπορεί να πάρει χρόνο. Στο μεταξύ, η Bharat Biotech υπέβαλε επίσης αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, η οποία αναμένει ότι θα έρθει μεταξύ Ιουλίου και Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους.

Είναι πιθανό ότι αυτό θα μειώσει τους πιθανούς περιορισμούς που θα μπορούσαν να προκύψουν στις ΗΠΑ για όσους έχουν εμβολιαστεί με το Covaxin.

Μοιράσου Το Με Τους Φίλους Σου: