Εξήγησε: Τι είναι η ρανιτιδίνη υπό σάρωση και πρέπει να ανησυχούν οι Ινδοί χρήστες; - Αύγουστος 2022

Η ρανιτιδίνη, ευρέως γνωστή μέσω εμπορικών ονομασιών όπως Aciloc, Zinetac, Rantac και Rantac-OD, R-Loc και Ranitin, είναι ένα μη συνταγογραφούμενο, συνταγογραφούμενο αντιόξινο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος και των ασθενειών του πεπτικού έλκους.

Ρανιτιδίνη υπό σάρωση: τι είναι αυτό το φάρμακο και πρέπει να ανησυχούν οι Ινδοί χρήστες;Η ρανιτιδίνη, ευρέως γνωστή μέσω εμπορικών ονομασιών όπως Aciloc, Zinetac, Rantac και Rantac-OD, R-Loc και Ranitin, είναι ένα μη συνταγογραφούμενο, συνταγογραφούμενο αντιόξινο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος και των ασθενειών του πεπτικού έλκους.

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ινδίας αυτή την εβδομάδα άρχισε να εξετάζει τις ανησυχίες για πιθανές ουσίες που προκαλούν καρκίνο που μολύνουν δημοφιλές φάρμακο οξύτητας ρανιτιδίνη . Η κίνηση ήρθε πάνω από μια εβδομάδα αφότου η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ επισήμανε το ζήτημα σε Αμερικανούς ασθενείς, ορισμένες εταιρείες ανέστειλαν τις πωλήσεις του προϊόντος σε όλο τον κόσμο και ορισμένες άλλες χώρες διέταξαν ανακλήσεις του προϊόντος:



Τι είναι η ρανιτιδίνη και πόσο διαδεδομένη είναι η χρήση της στην Ινδία;

Η ρανιτιδίνη, ευρέως γνωστή μέσω εμπορικών ονομασιών όπως Aciloc, Zinetac, Rantac και Rantac-OD, R-Loc και Ranitin, είναι ένα μη συνταγογραφούμενο, συνταγογραφούμενο αντιόξινο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος και των ασθενειών του πεπτικού έλκους. Χρησιμοποιείται συνήθως για την ανακούφιση της δυσπεψίας και της καούρας που σχετίζεται με το οξύ, μειώνοντας την παραγωγή οξέος του στομάχου.





Ενώ άλλα φάρμακα όπως η παντοπραζόλη και η ομεπραζόλη αντιμετωπίζουν επίσης αυτά τα συμπτώματα και συνταγογραφούνται πιο συχνά σήμερα, η ρανιτιδίνη εξακολουθεί να χρησιμοποιείται ευρέως στην Ινδία.

zinetac, zinetac tab, zinetac tab καρκίνος, zinetac tab ανάκληση, zinetac tab οξύτητα, φαρμακευτικός τομέας, GSK ανακαλεί Zinetac, φαρμακευτική βιομηχανία, μολυσματικές ουσίες που προκαλούν καρκίνο Zinetac, FDA των ΗΠΑ



Η ρανιτιδίνη είναι ένα πολύ παλαιότερο φάρμακο, αλλά πάντα θεωρείτο ότι είναι ένα πολύ ασφαλές φάρμακο επειδή έχει λιγότερες παρενέργειες από τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς σήμερα για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων, δήλωσε ο Δρ S Chatterjee, ανώτερος σύμβουλος εσωτερικής ιατρικής στο Indraprastha του Δελχί. Νοσοκομείο Απόλλων.



Στους 12 μήνες που έληξαν τον Αύγουστο του 2019, το μόριο της ρανιτιδίνης μόνο (εξαιρουμένων των συνδυασμών στους οποίους ήταν μέρος) πραγματοποίησε πωλήσεις σχεδόν 690 crore, σύμφωνα με την εταιρεία έρευνας φαρμακευτικής αγοράς AIOCD Awacs PharmaTrac.

Ποιο είναι το πρόβλημα?

Στις 13 Σεπτεμβρίου, η FDA των ΗΠΑ δήλωσε σε μια ανακοίνωση ότι είχε μάθει ότι ορισμένα φάρμακα ρανιτιδίνης περιείχαν χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται Ν-νιτροσοδιμεθυλαμίνη (NDMA). Μια περιβαλλοντική μόλυνση που βρίσκεται στο νερό και τα τρόφιμα, το NDMA έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Έρευνας για τον Καρκίνο ως πιθανώς καρκινογόνο για τον άνθρωπο, πράγμα που σημαίνει ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καρκίνο.




cillian murphy διασημότητα καθαρή αξία

Αυτή είναι η ίδια ακαθαρσία που είχε ερευνήσει η FDA των ΗΠΑ στα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση βαλσαρτάνη και λοσαρτάνη τον περασμένο χρόνο.

Πώς αντέδρασε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ινδίας;



Ο κορυφαίος ρυθμιστής φαρμάκων της Ινδίας τη Δευτέρα έγραψε στις κρατικές ρυθμιστικές αρχές ζητώντας τους να κατευθύνουν τους κατασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών συστατικών ρανιτιδίνης (API) να επαληθεύσουν τα προϊόντα τους και να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών.

Ο Γενικός Ελεγκτής Ναρκωτικών της Ινδίας (DCGI) V G Somani, στην επιστολή του, ζήτησε από τα κράτη να τον ενημερώσουν το συντομότερο για τις ενέργειες που έχουν αναληφθεί σε αυτό το θέμα. Μέχρι στιγμής, η DCGI δεν έχει ζητήσει καμία διακοπή των προμηθειών, πράγμα που σημαίνει ότι οι μάρκες ρανιτιδίνης που διατίθενται στο εμπόριο στη χώρα μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται μέχρι νεωτέρας.



Τα API είναι τα συστατικά που δίνουν σε ένα φάρμακο τη θεραπευτική του δράση. Σύμφωνα με πηγές του κλάδου, το μεγαλύτερο μέρος της παγκόσμιας προμήθειας του API ρανιτιδίνης προέρχεται από δύο ινδικές εταιρείες - τις Saraca Laboratories και SMS Lifesciences.

Μην χάσετε το Explained: Η αιθάλη που βρέθηκε στον πλακούντα, κινδυνεύει το έμβρυο;

Πρέπει να ανησυχούν οι καταναλωτές;

Το DCGI δεν έχει διευκρινίσει εάν οι γιατροί και οι καταναλωτές στην Ινδία πρέπει να χρησιμοποιούν τη ρανιτιδίνη με προσοχή, ούτε η FDA των ΗΠΑ έχει ζητήσει από τα άτομα να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο αυτή τη στιγμή.


terry mckinney charlotte mckinney

Αν και το NDMA μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε μεγάλες ποσότητες, τα επίπεδα που βρίσκει η FDA στη ρανιτιδίνη από προκαταρκτικές δοκιμές μόλις και μετά βίας υπερβαίνουν τις ποσότητες που θα περίμενε κανείς να βρείτε σε κοινά τρόφιμα, δήλωσε ο FDA των ΗΠΑ, προσθέτοντας ότι αξιολογεί εάν αυτά τα επίπεδα της ουσίας ενέχουν κίνδυνο στους ασθενείς.

Πώς ανταποκρίθηκαν οι εταιρείες που πωλούν ρανιτιδίνη στην Ινδία;

Τουλάχιστον δύο από τις εταιρείες που εμπορεύονται κορυφαίες μάρκες ρανιτιδίνης εδώ αποφάσισαν να λάβουν προληπτικά μέτρα, όπως η διακοπή των πωλήσεων, όσο βρίσκονται σε εξέλιξη έρευνες για την ασφάλειά τους. Αυτό περιλαμβάνει την GSK, η οποία ανακοίνωσε δημόσια την οικειοθελή ανάκληση της επωνυμίας Zinetac την Τετάρτη.

Η Torrent Pharmaceuticals, επίσης, σταμάτησε τις πωλήσεις αυτού του προϊόντος μέχρι να ολοκληρώσει μια λεπτομερή αξιολόγηση του Ranitin της. Η JB Chemicals, δοκιμάζοντας το Rantac και το Rantac-OD της, σχεδιάζει να λάβει μια τελευταία πρόσκληση για τις πωλήσεις των προϊόντων μόλις βγουν τα αποτελέσματα, σύμφωνα με τον πρόεδρο της εταιρείας, Pranabh Mody.

Η SMS αξιολογεί το API της ρανιτιδίνης για να διασφαλίσει ότι δεν περιέχει αυτήν την ακαθαρσία NDMA ή ότι είναι εντός των επιτρεπόμενων ορίων και ότι προβλέπει ότι μέχρι τότε λειτουργεί ως συνήθως.

Σύμφωνα με την GSK, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM) ανέστειλε το πιστοποιητικό καταλληλότητας της Saraca Laboratories για το API της ρανιτιδίνης με άμεση ισχύ. Δεν είναι ξεκάθαρο τι μέτρα λαμβάνει ο Saraca.

Δεν είναι σαφές σε αυτό το στάδιο ούτε τι σχεδιάζουν να κάνουν η Cadila Pharmaceuticals, η οποία εμπορεύεται την κορυφαία μάρκα Aciloc στην Ινδία, και η Zydus Cadila, η οποία εμπορεύεται το «R-Loc».

Πώς αντέδρασαν άλλες χώρες;

Ενώ η Ινδία και οι ΗΠΑ εξακολουθούν να εξετάζουν το ζήτημα, οι ρυθμιστικές αρχές περίπου 15 χωρών έχουν μάθει ότι έχουν ζητήσει ανακλήσεις της ρανιτιδίνης που πωλείται στις αγορές τους. Αυτές περιλαμβάνουν τη Σιγκαπούρη, τον Καναδά, την Ιταλία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Νορβηγία, την Ελβετία και το Πακιστάν.

Η Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης δήλωσε ότι ο πιθανός κίνδυνος νιτροζαμινών όπως το NDMA σχετίζεται με τη μακροχρόνια έκθεση και οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο για βραχυπρόθεσμη χρήση μπορεί να συνεχίσουν το φάρμακό τους.


κεράσι ηλικία