Εξήγηση: Η FDA ενέκρινε τη ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία του Covid-19. Τι σημαίνει αυτό? - Αύγουστος 2022

Το Remdesivir έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την αναπαραγωγή του ιού στο σώμα και έχει γίνει το πρώτο φάρμακο που έλαβε επίσημη έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία της νόσου.

remdesivir, remdesivir έγκριση FDA, φάρμακο remdesivir, φάρμακο remdesivir covid, εμβόλιο κορωνοϊού, εμβόλιο remdesivir covid, εμβόλιο covid, Explained Health, Express Explained, Indian ExpressΈνα μπουκάλι που περιέχει το φάρμακο Remdesivir κρατά ένας εργαζόμενος στον τομέα της υγείας στο Ινστιτούτο Λοιμώξεων του Διδακτικού Νοσοκομείου Kenezy Gyula του Πανεπιστημίου του Ντέμπρετσεν στο Ντέμπρετσεν της Ουγγαρίας, Πέμπτη 15 Οκτωβρίου 2020. (Zsolt Czegledi/MTI μέσω AP)

ο Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη ρεμδεσιβίρη ως το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία του COVID-19, ανέφερε την Πέμπτη. Το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την αναπαραγωγή του ιού στο σώμα και έχει γίνει το πρώτο φάρμακο που έλαβε επίσημη έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία της νόσου.



Από τότε που ξεκίνησε η πανδημία, υπάρχει συζήτηση για την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου , το οποίο αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία του Έμπολα, ο οποίος δεν προκαλείται από κορονοϊό. Τι σημαίνει λοιπόν η έγκρισή του και πώς εγκρίνει ο FDA τις φαρμακευτικές θεραπείες;

Λοιπόν, τι είπε ο FDA;

Ο FDA ενέκρινε τη χρήση του αντιιικού φαρμάκου ρεμντεσιβίρη για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με COVID-19 που νοσηλεύονται στο νοσοκομείο και ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Ο οργανισμός έχει δηλώσει ξεκάθαρα ότι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή χώρους υγειονομικής περίθαλψης που είναι σε θέση να παρέχουν οξεία φροντίδα.






jeff kaplan networth

Τι σημαίνει η έγκριση του FDA για το remdesivir;

Πριν από την Πέμπτη, δεν υπήρχαν φάρμακα εγκεκριμένα από τον FDA που προορίζονται για τη θεραπεία του COVID-19. Τον Μάιο, ο οργανισμός εξέδωσε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το remdesivir, που σήμαινε ότι θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που νοσηλεύονταν στο νοσοκομείο και αντιμετώπιζαν τη σοβαρή ασθένεια. Στη συνέχεια, τον Αύγουστο, επέκτεινε την EUA ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ύποπτων και εργαστηριακά επιβεβαιωμένων ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομείο, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου.

Ωστόσο, η έγκριση της Πέμπτης δεν καλύπτει ολόκληρο τον πληθυσμό στον οποίο επετράπη η χρήση του βάσει της EUA. Η EUA επιτρέπει στους γιατρούς να χρησιμοποιούν το φάρμακο ακόμη και με νοσηλευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 3,5-40 kg ή είναι κάτω των 12 ετών και ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg. Οι κλινικές δοκιμές που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού βρίσκονται σε εξέλιξη.



Διαβάστε επίσης | Γιατί ο Covid-19 μπορεί να επηρεάσει την ακοή σας



Πώς εγκρίνει η FDA φάρμακα;

Σε ένα έγγραφο καθοδήγησης που δημοσίευσε ο FDA τον Μάιο, ανέφερε ότι τα φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη του COVID-19 θα πρέπει να αξιολογούνται σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές δοκιμές.

Η έγκριση ενός νέου φαρμάκου απαιτεί ουσιαστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας και απόδειξη ότι είναι ασφαλές για χρήση από τους ασθενείς. Για να εγκρίνει ένα φάρμακο, ο οργανισμός διενεργεί αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου που βασίζεται σε επιστημονικά πρότυπα.

Ως εκ τούτου, η FDA ενέκρινε τη ρεμδεσιβίρη αφού ανέλυσε δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 3 που περιελάμβαναν ασθενείς που νοσηλεύονταν στο νοσοκομείο και παρουσίασαν ήπιο έως σοβαρό COVID-19. Ακολουθήστε το Express Explained στο Telegram



Μία από τις πιο σημαντικές δοκιμές μεταξύ αυτών ήταν μια δοκιμή που χορηγήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) που συνέκρινε 10 ημέρες θεραπείας με το αντιικό φάρμακο έναντι του εικονικού φαρμάκου. Η δοκιμή διαπίστωσε ότι για την ομάδα που πήρε το φάρμακο, οι διάμεσες ημέρες ανάρρωσης ήταν 11 ημέρες έναντι 15 ημερών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Περαιτέρω, οι πιθανότητες βελτίωσης μετά από 15 ημέρες θεραπείας ευνόησαν το φάρμακο.

Η δεύτερη δοκιμή ήταν μια δοκιμή τρίτης φάσης που χρηματοδοτήθηκε από τη Gilead και αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν χορηγήθηκε για πέντε ημέρες έναντι δέκα ημερών σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 που παρουσίαζαν σοβαρή ασθένεια. Η δοκιμή διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν τα ίδια και στα δύο σχέδια θεραπείας.



Η τρίτη δοκιμή, η οποία επίσης χρηματοδοτήθηκε από τη Gilead, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός πλάνου θεραπείας 5 ημερών έναντι ενός 10 ημερών σε περίπτωση νοσηλευόμενων ασθενών που εμφανίζουν μέτρια νόσο. Η δοκιμή διαπίστωσε ότι οι πιθανότητες βελτίωσης την ημέρα 11 ευνόησαν το σχέδιο θεραπείας 5 ημερών.


bob dylan καθαρή αξία 2016

Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τύποι θεραπειών για τον COVID-19 που μελετώνται από τον FDA;

Ο FDA μελετά πέντε διαφορετικούς τύπους θεραπείας για τον COVID-19. Αυτά περιλαμβάνουν αντιιικά φάρμακα όπως η ρεμντεσιβίρη που εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού μόλις εισέλθει στο σώμα. Τέτοια φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών όπως ο HIV, ο έρπης και η ηπατίτιδα C μεταξύ άλλων.



Άλλοι τύποι θεραπείας που μελετώνται είναι ανοσοτροποποιητές (που υποτίθεται ότι ελέγχουν την ανοσολογική απόκριση του σώματος από την υπερβολή), θεραπείες εξουδετέρωσης αντισωμάτων (θα πρέπει να βοηθήσουν το μολυσμένο άτομο να καταπολεμήσει τον ιό με τη βοήθεια κατασκευασμένων αντισωμάτων ή θεραπειών αντισωμάτων ζωικής προέλευσης), κυτταρική θεραπεία ( κυτταρικές ανοσοθεραπείες) και γονιδιακή θεραπεία (χρήση προϊόντων για τον χειρισμό ή την τροποποίηση της έκφρασης ενός γονιδίου).

Πώς δρα το ρεμντεσιβίρη κατά του κορωνοϊού;

Όταν ο νέος κοροναϊός εισέρχεται στο σώμα, απελευθερώνει γενετικό υλικό, το οποίο στη συνέχεια αντιγράφεται χρησιμοποιώντας τον μηχανισμό του σώματος. Στο στάδιο της αναπαραγωγής, η βασική ιική πρωτεΐνη είναι ένα ένζυμο που ονομάζεται RdRp που δημιουργεί αντίγραφα του ιού και του επιτρέπει να εξαπλωθεί. Περαιτέρω, για να γίνουν τα αντίγραφα του γενετικού υλικού, η πρώτη ύλη από το ιικό RNA διασπάται από ένα άλλο ένζυμο.

Όταν ένας ασθενής λαμβάνει ρεμντεσιβίρη, μιμείται μέρος αυτού του υλικού και ενσωματώνεται στη θέση αναπαραγωγής. Με το remdesivir να αντικαθιστά το υλικό που χρειάζεται, ο ιός αποτυγχάνει να πολλαπλασιαστεί περαιτέρω.

Ακόμα κι έτσι, το remdesivir δεν αποτρέπει τους θανάτους σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο έχει σκοπό απλώς να σταματήσει την αναπαραγωγή του ιού. Μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από τον ΠΟΥ και μελέτησε τις επιδράσεις των αντιικών φαρμάκων στη θνησιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ρεμδεσιβίρης, της υδροξυχλωροκίνης και της λοπιναβίρης, διαπίστωσε ότι τα αντιιικά φάρμακα είχαν μικρή έως καθόλου επίδραση στους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, όταν ελήφθησαν υπόψη η συνολική θνησιμότητα, η έναρξη του αναπνευστήρα και η διάρκεια παραμονής. .


Η Samantha marie ήταν στο Instagram

Περισσότερα από Explained | Γιατί τα αποτελέσματα της θεραπευτικής δοκιμής Covid-19 της Solidarity είναι ένα πλήγμα

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου;

Πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να είναι σημάδι ηπατικής βλάβης, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, πυρετός, δύσπνοια, συριγμός, εξάνθημα, ναυτία, πρήξιμο τα χείλη, γύρω από τα μάτια ή κάτω από το δέρμα και εφίδρωση ή ρίγος.